Правила хранения лекарственных средств: все о хранении медикаментов

• Приказом 706н правила хранения лекарственных средств в своей работе руководствуются аптечные и медицинское организации.
• Рассмотрим общие правила хранения ЛС и особенности.
• Обратим внимание на основные нарушения медицинских учреждений в этой сфере.
• ↯ Больше статей в журнале «Главная медицинская сестра» Активировать доступ

Приказ 706н правила хранения лекарственных средств

Правилами хранения медикаментов определено, каким образом следует хранить разные по своим свойствам и потенциальной опасности медикаменты.

Препараты медицинского назначения правила подразделяют на следующие группы:

• ЛП, подверженные влиянию температуры (высокой или низкой). Их хранить следует в точном соответствии с рекомендуемыми показателями температуры.

На упаковке медикаментов производитель обычно указывает, какой режим им рекомендуется, как правило, это не более +25 °С. Такими лекарствами являются новокаин, адреналин и другие лекарства в растворах.

1. Образцы и специальные подборки стандартных процедур для медицинских сестер, которые можно скачать.
2. Скачать 17 новых СОПов
3. На низкую температуру реагируют масляные и эфирные растворы, инсулин, аммиак.
4. Приказ регламентирующий правила хранения лекарственных средств следует точно соблюдать потому, что такие медикаменты после нахождения в низких температурах полностью изменяются и утрачивают свои полезные качества.

• Препараты, которые могут потерять свои свойства под влиянием влаги и света.



• К медикаментам этой группы относятся, например, нитрат серебра и прозерин, которые реагируют на свет и горчица или гипс, которые теряют свои свойства при воздействии влаги.
• Хранению лекарств, реагирующих на свет, стоит уделить особое внимание помещения при необходимости оборудуются плотными жалюзи, наклейками, отражающими свет и прочими приспособлениями, которые уменьшают поток попадающего в них света.
• ↯ Главные нарушения, которые допускают медсестры в работе с лекарствамив журнале «Главная медицинская сестра»
• Чтобы при хранение лекарственных средств защитить их от влаги, здание должно быть сухим, влажность воздуха должна быть контролируемой в пределах 65%.

• Препараты, склонные к воздействию газов, которые находятся в окружающей среде. Медикаменты этой группы должны быть герметично закупоренными в диапазоне температур от +15 до +25 °С, интенсивное освещение нежелательно.

К ЛП, реагирующим на газы, относятся: органопрепараты, перекись магния, морфин и прочие. На каждом лекарственном средстве фармкомпании указывают специфику его реакции в тех или иных условиях.

• Изделия, которые при неправильном размещении могут высохнуть и испариться.

В медикаментах этой группы содержатся, как правило, спирты, аммиак, эфиры, формальдегиды и т.д., которые легко выделяются в неподходящих температурных режимах.

1. Поэтому соблюдаться температурные и иные правила, рекомендованные производителем конкретного препарата.
2. На индивидуальных упаковках изложена вся необходимая информация о том, как достичь сохранности лекарственного препарата в условиях медучреждений.
3. Как расшифровать условия хранения, указанные на вторичной упаковке, расскажем в Системе Главная медсестра.

Инструкции по хранению лекарственных средств в ЛПУ

Большая часть медикаментов подлежит ПКУ, который подразумевает их регистрацию при приемке и расходовании в процессе оказания медуслуг.

Медпрепараты, которые имеют в своем составе компоненты из наркотиков, ядов и иных опасных веществ, хранятся более строго. Препараты, подлежащие ПКУ же помещаются в специальные шкафы, которые пломбируются ежедневно в конце дня.

На стеллажах шкафов медикаменты хранятся в своей упаковке, при этом хорошо должна просматриваться маркировка на них.

1. Поскольку согласно правилам сбережения конкретных медпрепаратов, нужно поддерживать определенные условия температуры, в помещении должны быть кондиционирующие и холодильные установки, фрамуги и форточки.
2. Приказы Минздрава регламентируют регулярное проведение влажных уборок поэтому стены и потолки помещения для медикаментов должны быть гладкими и ровными.
3. В условиях, требующих защиты лекарств от температурных воздействий, важно, чтобы в помещении присутствовали приборы, регистрирующие параметры окружающего воздуха гигрометры, термометры, психрометры.

Хранение лекарственных средств в медицинских учреждениях: инструкция

Минздрав изменил правила хранения лекарственных средств в медорганизациях. Теперь, чтобы организовать оборот препаратов, нужно разработать и внедрить СОПы, по-другому оборудовать помещения. Как разработать и внедрить СОПы по лекарствам, читайте в Системе главная медсестра. Скачайте образцы готовых СОПов.

Скачать готовые СОПы

Где хранить лексредства с ограниченным сроком годности

Правилами устанавливаются особые требования к медикаментам с истекшим сроком годности.

Их размещение допускается только в отдельно выделенных (карантинных зонах), так, чтобы они не могли перемешаться с нормальными лекарствами. На практике это промаркированная отдельная полка или специальный сейф.

В связи с этим, сроки годности лекарств должны находиться под постоянным контролем. Приказом главного врача медучреждения утверждается остаточным срок годности, который считается ограниченным. Например, это последние 6 месяцев срока годности.

В приказе такие препараты учитываются как медикаменты с ограниченным сроком годности.

• В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Главная медсестра» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств в соответствии с приказом №706н

Приказ 706н правила хранения лекарственных средств устанавливает также и особенности размещения взрывоопасных, а также огнеопасных ЛП.

Такие средства имеют повышенную опасность из-за содержания в своем составе глицерина, серы, спиртов и эфиров, скипидара и т.д. В связи с этим, необходимо обеспечивать их отдельное расположение от других медикаментов.

Кроме того, взрывоопасные препараты нельзя располагать рядом с:

• лекарствами, содержащими щелочи;
• газовыми баллонами;
• минеральными кислотами;
• неорганическими солями, которые могут в сочетании с органическими препаратами составить огнеопасную смесь;
• перевязочными материалами.

Как хранить калия перманганат

Условия хранения калия перманганата в соответствии с правилами должны соответствовать следующим требованиям:

1.	для размещения данных препаратов подходят только сухие места;
2.	температура в помещении должна быть комнатной;
3.	растворы средства должны храниться в соответствии с установленными сроками годности, в затемненных местах.

Как хранить эфир

Для сохранения лекарственных средств в лпу с содержанием эфира выбирают места, находящиеся вдали от отопительных элементов и огня, место должно быть защищено от яркого света. Это связано с тем, что эфир для наркоза огнеопасен.

Чтобы обеспечить безопасные условия сбережения огнеопасных лекарственных средств в лпу, в том числе эфира, рекомендуется помещать их отдельно от других медизделий, желательно в специально отведенном помещении.

Хранение азота и кислорода в баллонах

Выделяется несколько важных правил сбережения закиси азота и кислорода в баллонах:

1. По ГОСТ 26460-85 баллоны размещаются под навесом на территории медучреждения или в отдельных складах, чтобы обеспечивалась их защита от солнца и влаги.
2. По ППБО 07-91 от 09.08.1990 кислородные баллоны размещаются в несгораемых шкафах, размещенных вне медучреждения на дистанции не менее 4-х метров от оконных и дверных проемов.
3. Если хранится более 10 40-литровых баллонов с кислородом, они размещаются в отдельном помещении. Его стены стоит выполнять без окон, из безопасных материалов, расстояние от остальных помещений должно составлять минимум 25 метров.
4. Склады, предназначенные для размещения баллонов с азотом необходимо оснащать вентиляцией, а сами баллоны следует размещать на безопасной дистанции от радиаторов отопления (на расстоянии не менее 1 метра).
5. В несгораемых сейфах хранятся взрывоопасные лекарственные средства вне места их постоянного хранения лпу. Кроме того, помещения нужно оснащать противопожарной сигнализацией.

✪ Кто отвечает за неправильное хранение лекарств : таблица со штрафами в Системе Главная медсестра ✪

Чем регламентируется хранение йода

Йод также относится к лекарствам, поэтому работа с ним организуется согласно правилам сбережения лекарственных средств, которые утверждены приказом № 706н. Для хранения подходят металлические шкафы.

В процедурном кабинете хранится запас йода для текущей работы (несколько флаконов). Если в кабинете нет специального шкафа для медикаментов, йод можно хранить в холодильнике, но отдельно от иммунобиологических препаратов.

Скачайте сборник стандартных операционных процедур для медицинских сестер в журнале «Главная медицинская сестра». Редакция выяснила, какие стандарты требуют инспекторы и собрала образцы СОПов.

Скачать сборник

Правила и требования к хранению сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в приказе 706н

Как следует из правил сбережения лекарственных средств в лпу для сильнодействующих и ядовитых ЛП необходимы помещения, которые имеют специальные охранные средства. Режим работы с ними схож с правилами хранения наркотиков.

Таким образом, хранить сильнодействующие лекарственные средства можно в одном помещении с наркотики. При этом сильнодействующие и ядовитые вещества нужно хранить или в разных сейфах, или на разных полках металлических шкафов.

Отметим, что некоторые препараты были исключены из списка ядовитых и сильнодействующих, и перенесены в список наркотиков. К примеру, это Мидазолам, Бротизолам, Лоразепам, Эстазолам, Фенобарбитал и т.д.

Поэтому такие лекарственные средства следует хранить по правилам, действующим для наркотических препаратов и их прекурсоров.

Как нужно контролировать правила хранения

Соблюдение правил контролирует старшая медсестра, а также дежурные сестры отделений.

В целях контроля они исполняют следующие обязанности:

• один раз в смену регистрируют параметры температуры и воздуха в местах сохранности;
• медсестры и старшие медсестры идентифицируют лекарственные средства в местах хранения с помощью стеллажной карточки;
• ведется учет ЛП, которые имеют ограниченный срок годности для того, чтобы контролировать их своевременное использование;
• когда у лекарств кончается срок годности, их следует помещать в карантинную зону и хранить отдельно от других препаратов. Впоследствии они передаются на уничтожение.

Чек-лист Росздравнадзора – хранение лекарств в медорганизациях

Посмотрите чек-лист в Системе Главная медсестра, по которому проверяют хранение лекарств в медорганизации.

Проверочный лист состоит из 62 вопросов и утвержден приложением 2 к приказу № 9438. Проверяющие будут оценивать систему обеспечения качества хранения препаратов, помещения, оборудование и документацию.

 

Открыть чек-лист

Как расшифровать условия хранения ЛС

• В некоторых случаях медработникам очень сложно придерживаться правил хранения лекарственных препаратов в лпу, которые рекомендованы их производителем на потребительской упаковке.
• Например, многие производители указывают, что препарат стоит сохранять при комнатной температуре или в прохладном месте, не конкретизируя, какая именно температура воздуха соответствует этим правилам.
• Государственной фармакопеей Российской Федерации были расшифрованы рекомендуемые условия для сохранения ЛС:

• 8-15°С прохладные или холодные условия;
• 15-25°С «комнатная» температура;
• 2-25°С температура до 25°С;
• 2-8°С температура, не превышающая 8°С.

Когда нужно оформлять стеллажную карту

Порядок сохранения медикаментов в отделении лпу требует, чтобы при хранении препаратов на них велись стеллажные карты. Это специальные карточки, в которых приводится основная информация о лекарстве и условиях его сбережения.

Стеллажная карта заводится на вновь поступившее лекарство. Если в медучреждение поступил препарат той же дозировки, формы выпуска и той же серии можно оставить старую карту. Если поступили лекарственные средства с другими характеристиками, например, другой формы выпуска должна оформляться новая карточка. Пример заполнения стеллажной карты смотрите в Системе Главная медсестра.

Приказ 706н устанавливает в п. 10 конкретный перечень сведений, которые допустимо отражать в такой карточке сокращать его медработники не вправе.

Нарушения правил

Росздравнадзором были проанализированы главные нарушения правил по приказу, которые встречаются  в ЛПУ:

• нарушаются требования производителя препарата, которые указаны на его упаковке;
• вместе размещаются обычные ЛП и просроченные лекарства;
• в медучреждении не ведется фиксация сроков годности медикаментов;
• в помещениях для сбережения лекарств отсутствуют аппараты для учета температуры и показателей влажности, либо эти приборы не прошли поверку.

Подписывайтесь на наш канал в Яндекс.Дзен

Материал проверен экспертами Актион Медицина

Источник: https://www.zdrav.ru/articles/4293657913-17-m10-02-pravila-hraneniya-lekarstvennyh-sredstv

Правила хранения лекарственных средств в медицинских учреждениях

В настоящее время лечебные учреждения и аптечные пункты, имеющие дело со множеством лекарственных препаратов, в вопросе их надлежащего хранения руководствуются Приказом Минздрава РФ № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». В статье перечислены основные пункты, касающиеся условий хранения медикаментов. Помимо этого, затрагивается вопрос контроля за исполнением порядка хранения, а также виды нарушений.

Правила хранения лекарственных средств требуют стандартизации помещений, которые должны соответствовать определенным требованиям:

• для поддержания определенной температуры  и постоянного воздухообмена обязательно наличие кондиционера, холодильных установок, форточек, вентиляций, а также сертифицированных приборов, регистрирующих температуру и влажность (такие приборы рекомендуется размещать на расстоянии трех метров от дверей, окон и отопительных систем)
• в помещении, где хранятся медикаменты, необходимо регулярно проводить влажную уборку, поэтому стены и потолки должны быть ровными.

Лекарственные препараты различаются по своим свойствам и вероятной угрозе для окружающих, поэтому Приказом № 706н для каждой группы лекарственных средств разработаны свои правила хранения. Согласно Приказу выделяют следующие группы:

Медикаменты, подверженные температурному воздействию

Изменение температуры может повлиять на характер свойств лекарственных препаратов, поэтому необходимо строго следовать указанным на упаковке препарата рекомендациям касательно ее соблюдения в соответствии с правилами хранения лекарственных средств. Так, плюсовые показатели обычно ограничиваются 25 градусами, при такой температуре могут храниться лекарства в растворах (адреналин, новокаин).

При низких температурах некоторые медикаменты – эфирные и масляные растворы, инсулин – теряют свои лекарственные свойства. Подробно температурные режимы хранения были рассмотрены в Государственной фармакопее РФ.

Препараты, чувствительные к воздействию света и влаги

Предотвратить последствия влияния на медикаменты дневного или искусственного освещения можно, если в соответствии с правилами хранения лекарственных средств держать их в таре из светозащитных материалов в затемненных местах.

Помимо этого, для препаратов, особенно чувствительных к свету (прозерин, нитрат серебра) предусмотрено использование дополнительных средств защиты – черной светонепроницаемой бумаги, которой оклеивается тара, а в самом помещении вешаются плотные жалюзи или наклейки, которые блокируют или отражают свет. 

Чтобы воздействие влаги не отразилось на качестве медикаментов, нужно строго следить за уровнем влажности в помещении (в пределах 65%). Хранение препаратов в прохладном помещении в герметично укупоренной таре создает условия для сохранения их лечебных качеств.

Препараты, восприимчивые к действию газов из окружающей среды

Список медикаментов, вступающих в реакцию с газами из окружающей среды, довольно обширен (барбитал натрий, гексенал, перекись магния, морфин, эуфиллин и многие другие соединения). Такие препараты следует хранить при температуре от +15 до +25°С в герметично закупоренной таре.

Препараты, подверженные высыханию и испарению

В эту группу входят лекарственные средства, обладающие летучими свойствами: спирты, эфирные масла, растворы аммиака, формальдегиды, кристаллогидраты и др. Они должны храниться в стеклянной, металлической или алюминиевой таре, непроницаемой для улетучивающихся веществ. Надлежащие условия хранения таких медикаментов, в том числе температуру, всегда можно найти на упаковке производителя.

Условия хранения прочих лекарственных средств

• с ограниченным сроком годности. В медучреждениях необходимо фиксировать наличие препаратов с ограниченным сроком годности и внимательно следить за сроками их реализации, для этой цели ведется журнал учета сроков годности медикаментов. При осуществлении медицинских услуг следует выбирать, прежде всего, те лекарства, срок годности которых заканчивается раньше. По условиям хранения просроченных лекарственных средств их держат отдельно от остальных медикаментов в специально отведенной зоне (промаркированная полка или сейф).
• требующих предметно-количественного учета. Для лекарственных средств, содержащих наркотические, ядовитые и сильнодействующие компоненты, законом предусмотрены более строгие условия хранения, которые надлежит неукоснительно соблюдать. Они могут содержаться в одном изолированном помещении, оснащенном инженерными и техническими средствами охраны. Данные средства хранятся в металлических шкафах, которые имеют соответствующие надписи, закрываются на ключ и ежедневно в конце дня подвергаются опечатыванию. Такие медицинские препараты непременно подлежат предметно-количественному учету, подразумевающему ведение документации, где фиксируется прием лекарственных средств и их дальнейшее движение.
•  огнеопасных и взрывоопасных препаратов. За содержанием таких медикаментов следует следить особенно тщательно, поскольку безответственное отношение к их хранению может стать причиной пожара и нанести ущерб здоровью медработников и пациентов. К ним относятся препараты, содержащие спирт, скипидар, глицерин и другие пожароопасные вещества. Условия хранения таких лекарственных средств требуют мест, изолированных и оборудованных системой автоматической пожарной сигнализации. Содержат такие медикаменты в таре из стекла или металла вдали от источников тепла. Они не могут соседствовать с перевязочными материалами по причине их легкогорючих свойств, минеральными кислотами, сжатыми газами, неорганическими солями и щелочами. Препараты, содержащие эфир, также относятся к группе пожароопасных веществ, их следует хранить в прохладных, затемненных местах, вдали от открытого огня. Калия перманганат, в соединении с некоторыми веществами (эфирами, спиртом, серой) получающий  взрывоопасные свойства, необходимо хранить при комнатной температуре и беречь от попадания влаги и яркого света. Раствор вещества необходимо содержать в крепко закупоренных емкостях в течение пяти лет. Срок хранения порошка не ограничен.

Как правильно обеспечить хранение лекарственных средств в медицинском учреждении

За соблюдением правил хранения лекарственных средств в медицинских учреждениях должна следить старшая медсестра или дежурная медсестра, производя следующие действия:

• фиксация температурных показателей и влажности воздуха в хранилищах (один раз за смену);
• проверка соответствия наименований средств указанным группам;
• проверка даты выпуска препаратов с целью недопущения использования средств с истекшим сроком годности. Старшая сестра контролирует перемещение непригодных средств в карантинную зону и их последующую утилизацию.

Фармацевтическая упаковка не всегда содержит информацию о конкретной температуре хранения лекарственных средств в медицинских учреждениях – производители часто ограничиваются словами «в прохладном месте» или «при комнатной температуре».

Чтобы не возникало сложностей с верным прочтением и последующих нарушений, Государственной фармакопеей РФ были установлены температурные рамки, соответствующие данным рекомендациям.

Согласно им, холодными условиями является температура 2 — 8°С, прохладными условиями считается температура 8 — 15°С, под «комнатной» подразумевается температурный режим 15 — 25°С (иногда до 30°С).

Несоблюдение порядка хранения лекарственных средств

Нарушения в хранении медикаментов, выявленные в ходе контрольных мероприятий, могут повлечь различные административные наказания.

Учреждениям, ведущим медицинскую деятельность, не стоит игнорировать известное правило: порядок хранения лекарственных средств требует содержать их в различных местах – это требование не соблюдается довольно часто.

В числе наиболее распространенных нарушений также оказываются те, которые связаны с отсутствием или неисправностью термометров и гигрометров и несоблюдением сроков годности: просроченные препараты не переносятся в специальную зону или организация забывает фиксировать сроки годности лекарственных средств.

Источник: https://www.dirklinik.ru/article/81-pravila-hraneniya-lekarstvennyh-sredstv-v-meditsinskih-uchrejdeniyah

Правила хранения лекарственных средств в ЛПУ

Хранение лекарственных средств в ЛПУ регламентирует приказ № 706н. Этим документом руководствуются аптеки и медицинские организации. Каждая группа лекарств требует своих специальных условий хранения.

За несоблюдение правил хранения лекарственных средств медицинскому учреждению грозит штраф.

Хранение лекарственных средств регламентируется приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 года N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

В приказе 706н приводится классификация лекарственных препаратов, которым требуется защита от воздействия внешних факторов –  влаги, света, температуры и так далее. Выделяются следующие группы лекарственных средств, для каждой из которых предусматриваются свои правила хранения:

1. медикаменты, требующие защиты от воздействия влажной среды и света;

Помещение для таких препаратов должно быть недоступно для света и хорошо проветриваться, воздух в помещении должен быть сухим, допустимая влажность – до 65 %. К этой группе относятся, например, нитрат серебра, йод (реагируют на свет) и гигроскопические вещества (реагируют на влагу).

1. лекарственные средства, которые при неправильном хранении могут высыхать и улетучиваться;

К этой группе относятся спирты, аммиак, эфиры и формальдегиды. Препараты этой группы требуют определённого температурного режима – от 8 до 15 °С.

1. препараты, которые требуют особого температурного режима;

Препараты, подверженные влиянию высокой или низкой температуры, хранят строго в соответствии с рекомендуемыми показателями температуры, указанными производителем на первичной или вторичной упаковке медикаментов. Особого температурного режима требуют адреналин, новокаин, антибиотики, гормональные препараты (реагируют на температуру выше 25 °С) и раствор инсулина, формальдегиды (реагируют на низкую температуру).

1. лекарства, которые подвержены влиянию газов, содержащихся в окружающей среде.

В эту группу входят органопрепараты, морфин и так далее. Упаковка препаратов не должна повреждаться, в помещении не должно быть интенсивного освещения и посторонних запахов. Соблюдается рекомендуемый режим температуры – от 15 до 25 °С.

Где хранить лекарственные средства?

Лекарственные препараты размещаются в специально отведённых для этого местах – шкафы, открытые полки и холодильные камеры. Если препараты относятся к наркотическим или подлежат предметно-количественному учёту – шкаф, в котором они размещаются, опечатывается, чтобы ограничить к нему доступ.

В помещениях для хранения лекарственных средств должны быть открывающиеся окна, холодильники и кондиционеры, что позволит обеспечить подходящий температурный режим. Для определения температуры и уровня влажности в комнате, где хранятся препараты, устанавливаются термометр и гигрометр. Эти приборы располагаются вдали от радиаторов и окон.

Как расшифровать условия хранения лекарственных средств?

Условия для хранения медикаментов описываются на упаковке или транспортировочной таре, в инструкции по применению. Информацию об условиях хранения медикаментов также размещается на транспортировочной таре в виде манипуляционных и предупредительных знаков – «Не бросать», «Беречь от солнечных лучей» и тому подобное.

Иногда медработникам сложно расшифровать условия хранения лекарственных средств, указанных на упаковках. Например, производитель указал, что лекарство стоит хранить при комнатной температуре или в прохладном месте. Комнатная температура – это какая? Прохладно – это сколько градусов по Цельсию?

Государственная фармакопея РФ дала расшифровку рекомендуемым условиям хранения лекарственных средств:

• 2 – 8 °С – обеспечение холодного места (хранение в холодильнике);
• 8 – 15 °С – прохладные условия;
• 15 – 25 °С – комнатная температура.

Хранение в морозильной камере предусматривает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С, хранение в условиях глубокого замораживания – температурный режим ниже -18 °С.

Лекарственные препараты с особыми условиями хранения

Специальные условия хранения лекарственных средств соблюдаются для следующих медикаментов:

• Взрыво- и огнеопасные.
• Психотропные и наркотические лекарства.

Взрывоопасные медикаменты нельзя при перемещении трясти и ударять. Они хранятся вдали от радиаторов отопления и дневного света.

Требования к хранению наркотических лекарств указаны в Федеральном законе «О наркотических средствах и психотропных веществах». Помещения для хранения таких препаратов оснащаются дополнительными мерами защиты в соответствии с приказом МВД и ФСКН РФ № 855/370 от 11 сентября 2012 года и приказом Минздрава РФ № 484н от 24 июля 2015 года.

Суть нормативных требований заключается в том, что помещение, где хранятся психотропные и наркотические лекарства, должно быть дополнительно укреплено. Лекарства хранятся в металлических шкафах и сейфах, которые подлежат опломбированию. Похожие правила установлены и для лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту.

Как нужно контролировать правила хранения лекарственных средств?

За соблюдением правил хранения лекарственных средств следит медицинская сестра. Об этом говорится в приказе Минздрава РФ от 23 июля 2010 года № 541н.

Дежурные и старшие медсёстры один раз в смену регистрируют параметры температуры и влажности воздуха в помещениях, где хранятся медикаменты, идентифицируют лекарства по стеллажной карте, ведут учёт препаратов с ограниченным сроком годности.

Лекарства с истёкшим сроком годности помещаются в карантинную зону и хранятся отдельно от других медикаментов, а после они передаются на утилизацию.

Согласно статье 14.43 КоАП РФ, нарушение требований хранения лекарственных средств влечёт за собой наложение административного штрафа:

• на граждан – от 1 000 до 2 000 тысяч рублей;
• на должностных лиц – от 10 000 до 20 000 тысяч рублей;
• на юридических лиц – от 100 000 до 300 000 тысяч рублей.

– Росздравнадзор отчитался о правоприменительной практике за второй квартал 2017 года, – комментирует медицинский юрист Алексей Панов. – Проведено около тысячи проверок соблюдения правил хранения лекарственных средств, в 528 случаях допущены нарушения. Административных штрафов наложено на 26 миллионов рублей.

Источник: https://academy-prof.ru/blog/pravila-hranenija-lekarstvennyh-sredstv

Правила хранения лекарственных средств

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» многое в медицинской отрасли расставил по местам, в том числе и подтвердил, что косметологические средства, использующиеся для контурной пластики, ботулинотерапии, мезотерапии, химических пилингов, являются лекарственными средствами. А следовательно, их обращение – то есть производство, хранение, использование и утилизация — полностью подпадает под действие этого Федерального закона.

Но сегодня мы будем говорить только о хранении лекарственных средств в косметологических клиниках и салонах красоты.

Начнем с того, что ни в законе, ни в приказе не объясняется само понятие «хранение», то есть прямо не сказано, какое количество препаратов подпадает под это действие. Следовательно, даже наличие в клинике небольшого количества препаратов должно находиться в отведенном для них специальном месте.

• В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение в соответствии с указанными на первичной и вторичной (то есть потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
• Обратим внимание на то, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть обязательно оборудованы кондиционерами.
• Кроме того, помещения для хранения лекарственных средств необходимо оснастить приборами для регистрации параметров воздуха.

Важная деталь: показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, который ведется ответственным лицом.

Журнал регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаются периодической поверке в установленном порядке.

Лекарственные средства размещаются в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

 

• физико-химических свойств лекарственных средств; 
• фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); 
• способа применения (внутреннее, наружное); 
• агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). 

Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» хранятся:

• наркотические и психотропные лекарственные средства; 
• сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами. 
• В косметологических клиниках и салонах красоты необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности. 

Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, либо журналов учета сроков годности. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности их надо держать отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зоне.

В Правилах отдельно оговорены условия к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, а также особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

  Так лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 град., в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

1. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.
2. Хранить лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), надо в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
3. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (в том числе и препараты ботулотоксина типа А) необходимо в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
4. Кроме лекарственных, в косметологических клиниках хранятся также дезинфицирующие средства. Для них также существуют специальные условия:
5. Дезинфицирующие лекарственные средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.
6. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
7. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

За четыре месяца до выхода в свет Приказа Министерства здравоохранения и социального развития, в самый разгар жаркого лета, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обратилась к руководителям медицинских организаций с письмом от 23.07.2010 №044-722/10 «О соблюдении правил хранения лекарственных средств».

В нем говорится, что хозяйствующим субъектам, осуществляющим оборот лекарственных средств в летний период, следует уделить особое внимание правилам хранения термолабильных препаратов и лекарственных средств при комнатной температуре. В соответствии с XII Государственной фармакопеей (часть 1) комнатной температурой является температура хранения от +15 до +25 градусов С.

Несоблюдение условий хранения лекарственных средств, в том числе, требующих особых условий хранения постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий.

Источник: https://www.1nep.ru/articles/139703/

Хранение лекарственных средств в медицинской организации — Медицина и здравоохранение

Организационные вопросы создания в медучреждении системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов

Приказ N 646н в пункте 3 наделяет руководителя субъекта обращения лекарственных препаратов (далее по тексту — ЛП) обязанностью обеспечивать комплекс мер для соблюдения работниками правил хранения и (или) перевозки ЛП.

Под субъектом обращения в данном случае понимается любая из организаций, на которые распространяется действие указанного приказа, включая медицинскую организацию и ее обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Из указанного следует, что каждая медицинская организация, занимающаяся хранением лекарственных препаратов, должна с 2017 г. соблюдать «новые» правила надлежащей практики их хранения.

Комплекс мер руководителя медицинской организации именуется системой качества и включает в себя самые разнообразные действия по обеспечению соблюдения Правил хранения и перевозки. В частности, для внедрения системы качества при хранении лекарственных препаратов медицинской организации требуется:

1.  Утвердить регламенты совершения работниками действий при хранении и перевозке ЛП.
2.  Утвердить порядки обслуживания и проверки измерительных приборов, оборудования.
3.  Утвердить порядок ведения записей в журналах, отчетные процедуры.
4.  Организовать контроль за соблюдением стандартных операционных процедур.

При этом новые правила хранения и перевозки ЛП предписывают руководителю медицинской организации утверждать дополнительно документы, регламентирующие порядок приема, транспортировки, размещения ЛП. Такие действия именуются стандартными операционными процедурами.

Утверждение регламентов (стандартных операционных процедур) совершения работниками действий при хранении и перевозке ЛП

Для введения системы качества и выполнения стандартных операционных процедур руководитель медицинской организации издает приказ и поручает ответственному лицу разработать и представить на утверждение регламенты (инструкции) совершения различных действий при хранении ЛП.

С учетом «разбивки» стандартных операционных процедур на прием, транспортировку и размещение лекарственных препаратов целесообразно разделить процесс хранения ЛП в медицинской организации на такие же этапы и детализировать каждый этап в инструкции, например, утвердить следующие документы:

1. Инструкция о приемке лекарственных препаратов от перевозчика

Инструкция о порядке приема лекарственных препаратов от перевозчика (транспортной организации) должна закреплять перечень действий работника медицинской организации при поступлении партии лекарственных препаратов и содержать указания на то, какие обстоятельства должен выяснять работник при оформлении документов на каждую партию лекарств. Так, работник должен знать, что в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки для транспортировки в первую очередь отпускаются препараты с меньшим сроком годности. Остаточный срок годности согласовывается с получателем ЛП при подготовке к перевозке. Если остаточный срок годности ЛП невелик, медицинской организации при согласовании получения ЛП лучше отказаться от такой поставки во избежание последующего списания всей полученной партии.

При приемке ЛП работник обязательно проверяет соответствие принимаемого препарата сопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству (сверяет наименование, количество препаратов с товарной или товарно-транспортной накладной и счетом-фактурой, проверяет внешний вид тары).

В рамках стандартных операционных процедур медицинская организация до приема лекарств должна осуществить планирование перевозки лекарственных препаратов с проведением анализа и оценки возможных рисков.

В частности, до осуществления доставки перевозчик выясняет, есть ли у ЛП специальные условия хранения и сможет ли перевозчик их обеспечить в процессе перевозки.

Несмотря на то, что это обязанность перевозчика, а не медицинской организации, последняя также имеет заинтересованность в осведомленности транспортной компании об условиях перевозки конкретного препарата, чтобы получить его пригодным для использования.

В связи с чем рекомендуется по требованию перевозчика предоставлять полную информацию о качественных особенностях лекарственных препаратов, условиях их хранения и перевозки, включая температурный режим, освещенность, требования к таре и упаковке.

Отдельно стоит остановиться на упаковках.

Работнику, занимающемуся приемом лекарственных препаратов, следует обратить внимание на качество тары, а также на наличие на таре информации о наименовании, серии перевозимых препаратов, дате их выпуска, количестве упаковок, наименовании и месте нахождения производителя лекарств, сроке их годности и условиях хранения, перевозки. Отсутствие указанной информации может косвенно свидетельствовать о возможных нарушениях условий перевозки или даже о контрафакте. При обнаружении расхождений, повреждения тары препараты не следует принимать — они подлежат возврату поставщику с составлением соответствующего акта и выполнением процедуры возврата, предусмотренной договором. Работник медицинской организации должен быть проинструктирован о порядке оформления процедуры возврата такого товара.

Помимо новых правил перевозки, им надлежит учитывать инструкции к препаратам, а также условия перевозки, упомянутые в иных нормативных актах. Например, условия транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов содержатся в СП 3.3.2.3332-16, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 г.

N 19, которыми среди прочего категорически запрещено использовать оборудование «холодовой цепи» для совместной перевозки указанных препаратов и продуктов питания, других лекарств, сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество перевозимых препаратов или повредить их упаковку.

При транспортировании ИЛП контроль показаний каждого термоиндикатора должен производиться при загрузке и выгрузке препаратов, показания регистрируются в специальном журнале учета движения ИЛП ежедневно два раза в день — на первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи», и раз в день в рабочие дни — на четвертом уровне.

Также в журнале должны отмечаться факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования, поломок и нарушения температурного режима.

В реальной жизни, безусловно, нельзя полагаться на неукоснительное соблюдение перевозчиком указанных обязанностей по проведению инструктажа своих работников, равно как на ответственное отношение таких работников к выполнению своих трудовых функций.

При перевозке трудно исключить человеческий фактор, влекущий нарушение условий перевозки — в целях экономии неисправные хладоэлементы используются по несколько раз, вместе с лекарственными препаратами кладутся продукты и иное сырье, температура вносится в журнал «как вздумается», обычно прямо перед приездом к получателю ЛП. Бывают случаи, когда холодильное оборудование перевозчика вообще не оснащено термометрами или они не работают, показывая всегда одно и то же значение. Случается, что прибывший автомобиль по техническим характеристикам или вследствие проложенного маршрута заведомо никак не мог отвечать требованиям температурного режима, однако был выпущен транспортной компанией в рейс.

Хотя правила перевозки требуют доводить информацию о выявленных в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и повреждения упаковки до отправителя и получателя лекарственных препаратов, на практике, безусловно, данное требование не всегда соблюдается. Перевозчики не желают принимать на себя риск возмещения причиненного ущерба из-за несоблюдения правил перевозки и могут стремиться к сокрытию указанной информации.

Новые правила хранения наделяют медицинскую организацию правом направить запрос поставщику с требованием подтверждения обстоятельства соблюдения условий перевозки конкретного препарата.

Если такое подтверждение не поступит, организация вправе отказаться принимать поставленные с нарушением условий перевозки лекарственные препараты.

2. Инструкция о помещении (транспортировке) лекарственных препаратов в зону хранения

В инструкции следует отразить, что при приемке работником лекарственных препаратов транспортная тара очищается от визуального загрязнения — протирается, удаляется пыль, пятна и т.д.

, и только после этого заносится в помещения или зону хранения ЛП, а дальнейшее хранение ЛП осуществляется с учетом требований регистрационного досье на лекарственные препараты, инструкции по медицинскому применению, информации на упаковках, на транспортной таре.

В инструкции надлежит описать правила размещения лекарственных препаратов с учетом Правил надлежащей практики хранения. Стоит отметить, а до работника донести, что делать нельзя: например, размещать лекарственные препараты на полу без поддона, располагать поддоны на полу в несколько рядов, хранить с лекарствами пищевые продукты, табачные изделия и т.д.

Поскольку в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, должны иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, и обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета, в инструкции о хранении препаратов и в должностной инструкции работника надлежит отразить обязанность по маркировке стеллажей (шкафов) и заполнению стеллажных карт.

Если медицинская организация применяет электронную систему обработки данных вместо стеллажных карт, в обязанности работнику нужно вменить заполнение данных в такой системе.

Новые правила хранения допускают идентификацию лекарственных препаратов в такой системе с помощью кодов.

Это означает, что нет необходимости каждый раз вводить полные наименования видов препаратов или мест их размещения — достаточно присвоить код для того или иного значения и утвердить таблицу соответствия кодов, что значительно упрощает делопроизводство.

Т.к.

 в помещениях и зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в регистрационном досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке, в инструкции о помещении лекарственных препаратов надлежит упомянуть о размещении препаратов в соответствии с указанными режимами и об обязанности отслеживать изменение температуры и влажности работником.

В данном случае под стандартными операционными процедурами понимаются меры, описанные в разделе 11 СанПин 2.1.3.

2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» — эти меры едины по отношению ко всем помещениям медицинской организации (за некоторыми исключениями): обработка не менее 2 раз в сутки, генеральная уборка не реже раза в месяц, мытье окон не реже 2 раз в год и т.д. В инструкции о хранении можно просто сделать отсылку к инструкции по влажной уборке помещений медицинской организации, чтобы не загромождать документ лишней информацией.

Работник медицинской организации должен быть проинструктирован, что в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами, т.е. лица, должностные обязанности которых не связаны с приемом, транспортировкой, размещением и использованием лекарственных препаратов.

3. Инструкция о хранении лекарственных препаратов, требующих специальных условий хранения

В данном документе надлежит по пунктам разобрать особенности хранения различных категорий лекарственных препаратов, например, отметить, что хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется вдали от огня и отопительных приборов, а работникам необходимо исключить механическое воздействие на такие препараты. Надлежит закрепить в инструкции, что лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Перечень таких препаратов установлен Приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. N 183н, работник медицинской организации должен знать данный перечень и уметь сортировать лекарственные препараты с учетом указанного списка.

Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, должны храниться в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах — в первую очередь, с учетом требований Приказа Минздрава России от 24 июля 2015 г. N 484н. Так, данный Приказ предписывает хранение наркотических и психотропных лекарственных средств в помещениях, относящихся к 4-й категории, или в местах временного хранения в сейфах (контейнерах), расположенных в соответствующих помещениях или местах. Следовательно, должен быть определен работник, которому вручены ключи от сейфа. Обычно такой работник является материально ответственным лицом и получает ключ «под роспись». В инструкции стоит отметить недопустимость передачи ключей посторонним людям, порядок сдачи ключа на пост и запрет на взятие ключей домой.

Указанный приказ также указывает, что по истечении рабочего дня наркотические и психотропные лекарственные средства должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных лекарственных средств — медицинскому работнику надлежит вменить в обязанность проверку соблюдения данного требования и отразить порядок действий при обнаружении недостачи.

В медицинских организациях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, где хранятся указанные лекарственные средства, должны вывешиваться списки хранящихся средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз.

Дополнительно в медицинских организациях в местах хранения размещаются таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами.

Правильным будет закрепить за конкретным работником обязанность по формированию данных списков и отслеживанию актуальности содержащихся в них сведений.

В медицинских организациях должны храниться наркотические и психотропные лекарственные препараты, изготовленные производителями лекарственных средств или аптечной организацией, поэтому в инструкции можно отметить о недопустимости самостоятельного изготовления работником подобных препаратов. Сейф или шкаф с указанными препаратами опечатывается или пломбируется в конце рабочего дня — процедура опломбировки также должна быть отражена в инструкции.

Список таких препаратов содержится в Постановлении Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964.

С учетом данных требований медицинской организации надлежит обеспечить охранную сигнализацию, ознакомить работников с принципами ее действия, назначить работника, ответственного за обслуживание данной системы (личное обслуживание или с помощью сторонней организации по договору).

Источник: Электронный журнал «Организация медицинской деятельности» № 4, июнь 2017 г.

Источник: http://smi.kodeks.ru/medicine/news/hranenie-lekarstvennyh-sredstv-v-medicinskoi-organizacii